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中华人民共和国国务院第739号《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。 国家市场监督管理总局第47号《医疗器械注册与备案管理办法》第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作： （一）境内第二类医疗器械注册证审评审批 二类医疗器械注册证申请部门：省级药品监督管理局 收费标准：按注册单元收费（部分省免费） Ⅱ类医疗器械注册证审评时限：受理（5个工作日）→技术审评（60个工作日）→补正审评（60个工作日）→审查（1个工作日）→复查（1个工作日）→许可决定（2个工作日）→公告制证送达（10个工作日） 医疗器械注册证办理电话18091398831
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发表于 2023-3-21 11:19:44
