二类医疗器械注册需要多少钱

石榴

　　二类医疗器械注册需要哪些资料?
　　1、《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;
　　申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
　　(1)生产企业名称、注册地址与《医疗器械生产企业许可证》相同;
　　(2)产品名称、型号、规格与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。
　　2、《医疗器械注册登记表》;
　　(1)生产企业名称、企业注册地址、生产地址与《医疗器械生产企业许可证》内容相同;
　　(2)产品名称、型号、规格必须与产品标准一致;
　　(3)产品标准应填写现行有效的产品标准编号及名称。
　　3、医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)
　　(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
　　(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。
　　4、产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明
　　(1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
　　采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。
　　(2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。
　　5.产品使用说明书
　　医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：
　　(1)产品名称、型号、规格;
　　(2)生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式;
　　(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号;
　　(4)产品的性能、主要结构、适用范围。
　　6.注册产品照片
　　申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。
　　7.注册软盘
　　(1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。
　　(2)软盘中的内容应与申请材料相一致。
　　(3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。