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医疗器械延续注册申报资料要求

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    2022-9-30 14:41
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    发表于 2023-1-16 09:45:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

    1.申请表




    2.确认性文件




    注册人应当提交公司营业执照复印件和组织机构代码证复印件。




    3.关于商品没有变化的声明




    注册人提供商品未变更的声明。




    4.原医疗器械注册证及其附件复印件,以往医疗器械注册变更文件复印件




    5.产品分析报告




    (1)商品临床应用、用户投诉及采取措施。




    (2)医疗器械不良事件的总结、分析和评价报告应对本产品上市后的异常不良反应目录,表明各前提下生产企业采取的处理和解决方案。分析和评价上述不良反应,明确不良反应的原因,并表明其安全性和有效性的影响。




    (3)产品市场情况说明。




    (4)商品监管抽查情况(如有)。




    (5)上市后召回的,应当说明召回原因、流程和处理结果。




    (6)原医疗器械注册证明要求继续完成工作的,应当提供相关报告和总结,并附相应材料。




    6.产品检验报告




    医疗器械强制性标准修订的,应当提供符合新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或者符合强制性标准实施通知的检验报告。其中,委托检验报告由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。




    7.符合性声明




    (1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》及相关法律法规的要求;声明本产品符合现行国家标准和行业标准,并提供符合标准的清单。




    (2)提交信息真实性的自我保证声明。




    8.其他




    原医疗器械注册证有效期内涉及产品技术要求变更的,根据注册变更文件提交一式两份。

    医疗器械产品注册代理 18091398831



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