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医疗器械生产许可证的申请步骤需要什么资料?

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    2023-1-12 10:15
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    发表于 2023-1-12 10:15:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
      国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
      第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
      第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
      第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
      办理条件
      申请医疗器械生产许可证需要符合以下全部条件的:
      (1)持有本企业的《医疗器械注册证》
      (2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
      (3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
      (4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;
      (5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
      (6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。代办电话:18091398831

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