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第二类医疗器械注册(生产许可)流程

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    2023-1-12 10:15
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    [LV.6]常住居民II

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    发表于 2023-1-11 10:21:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
      1、企业准备相关资质文件及申请表(。产品评审资料、技术要求和标准、风险分析报告等。
      2、注册检测标准的确定。
      修订管理系统手册和程序文件。
      4. 登记文件的预先备案。
      5、提交申请材料,经省局审查的形式受理。
      在技术文件准备过程中,根据GMP质量体系规范建立GMP体系。
      一、依据。
      医疗器械生产监督管理办法(。国家食品药品监督管理局令第7)。
      医疗器械生产质量管理规范(。2014年第64号和第41号。
      二。指导原则。
      218-1现场检查指南。
      218—2无菌医疗器械现场检查指南。
      218—3植入性医疗器械现场检查指南。
      218—4体外诊断试剂现场检查指南。
      医疗器械生产质量控制规范定制义齿现场检查的认知原则。
      三。指导方针。
      医疗器械工艺用水质量管理指南。
      医疗器械生产企业供应商审核指南。
      医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告。
      一次性塑料血袋、检查点等21个医疗器械生产过程中存在的风险清单。
      一次性使用无菌注射器等25种医疗器械在生产过程中的风险清单及检查要点。
      医疗器械生产企业成品质量控制和放行指南。  18091398831 医疗器械产品注册代理

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