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医疗器械产品注册代办

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  • TA的每日心情

    2023-1-12 10:15
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    [LV.6]常住居民II

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    发表于 2023-1-9 14:59:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
    医疗器械、体外诊断试剂取得产品注册证书后还需及时进行医疗器械生产许可证的办理,注册证、生产许可证同时具备后方可满足上市条件,进行正常的生产、销售事宜。
      生产许可申报的相关资料要求如下:
      1.生产许可申请表;
      2.证明性文件;
      3.产品注册证;
      4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
      5.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
      6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
      7.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
      8.主要生产设备和检验设备目录;
      9.质量手册和程序文件;
      10.工艺流程图;
      11.经办人授权证明;
      12.其他证明材料。
      医疗器械产品注册代办18091398831

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