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西安二类医疗器械经营备案及许可证怎么办理?

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    2020-12-7 17:30
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    发表于 2021-10-9 15:12:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
    摘要:依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经
    依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。那么二类医疗器械经营许可证怎么办理?

    二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案

    第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,颁发《医疗器械经营备案凭证》。

    医疗器械经营资质去哪办理?

    经营一类医疗器械产品不需要许可和备案,在营业执照的经营范围里添加即可。经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理,二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。

    办理经营类证件,房屋需要什么性质?

    办理医疗器械经营许可,房屋须是工业、办公、商业,原则上除了非住宅和军事管理区,基本都可以。商住两用也不行。

    医疗器械经营资质(经营备案和经营许可)的要求
    序号项目具体要求
    1经营场所企业要有办公场所,有一定的面积,不能是虚拟地址,办公场所和公司注册地址最好位于同一个区
    2储存场所企业要有储存场所,也就是仓库
    3专业人员具有医疗器械相关专业的人员
    4经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等
    5医疗器械质量管理软件(或GSP软件)需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件
    6质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
    7质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件
    8组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责
    9公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等

    二类经营证件办理准备资料有哪些?

    (一)营业执照和组织机构代码证复印件;
    (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
    (三)组织机构与部门设置说明;
    (四)经营范围、经营方式说明;
    (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
    (六)经营设施、设备目录;
    (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
    (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
    (九)经办人授权证明;
    (十)其他证明材料。

    二类医疗器械经营许可证办理人员要求


    1、二类不含IVD人员要求:
    (1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人,可以无学历);
    (2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任,可以无学历);
    (3)质量负责人:专科学历,要求专科毕业三年,医疗器械相关专业。

    2、二类含IVD人员要求:
    (1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人,可以无学历);
    (2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任,可以无学历);
    (3)质量负责人:专科学历,要求专科毕业三年,医疗器械相关专业;
    (4)主管检验师:本科学历(满足下列一个条件者可担任主管检验师:①医学检验专业毕业三年以上,本科以上学历。②大专以上学历,毕业三年以上,可以是医疗器械专业,但需要有中级卫生检验学职称证。);
    (5)验收人员:专科学历,检验学专业(满足下列一个条件者可担任:①医学检验专业,专科以上学历。②专科以上学历,可以是医疗器械专业,需要有初级卫生检验学职称证,都没有毕业年限要求。);
    (6)售后人员:专科学历,检验学专业(满足下列一个条件者可担任:①医学检验专业,专科以上学历。②专科以上学历,可以是医疗器械专业,需要有初级卫生检验学职称证,都没有毕业年限要求。)。
    办理含IVD的经营许可证,还需要提供哪些设备?

    (1)冷库;(2)保温箱;(3)冷藏车;(4)备用发电机;
    注:冷藏车建议企业自行购买;
    经营IVD对冷库有什么要求?

    (1)最低20立方;(2)冷库需有双温双控系统及短信报警系统;(3)配备有备用发电机;
    注:我们可提供永久性冷库,配有双温双控系统,建设体积达到20立方;可提供保温箱及备用发电机,仅供验收使用。

    医疗器械经营许可办理面积要求
    面积含IVD(含冷库)不含IVD
    二类60平以上50平以上
    三类120平以上70平以上
    二三类120平以上60平以上

    医疗器械经营许可证客户疑难解答

    1、办理完二三类医疗器械经营许可证,是否可销售一类医疗器械产品?
    答:不能。销售一类医疗器械产品有营业执照就行,如果营业执照上未填写,变更一下即可。
    2、我们公司在省局网站上显示的经营备案号错误,我们应该通过什么途径改?我们信息申报平台填写的经营备案号是正确的,但是省药监局网站上查询显示的经营备案号是错误的,如何将省局网站上的备案凭证号纠正过来呢?
    答:没有显示完整,应该联系技术支持反馈。打电话和省局沟通,联系更改。
    3、我们在医疗器械经营许可证有效期内签了合同,目前还没有执行完,但是老板想把医疗器械经营许可证注销了。那没有执行完的合同怎么办了?
    答:经营许可证注销,营业执照不注销,已发生的可以正常进行。
    专业代办电话18182420301


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