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西安申请三类医疗器械所需材料清单

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  • TA的每日心情
    开心
    2021-7-27 10:01
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    [LV.6]常住居民II

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    发表于 2021-9-28 14:59:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
    (七)主要生产设备和检验设备目录;
    (八)质量手册和程序文件;
    (九)工艺流程图;
    (十)经办人授权证明;
    (十一)其他证明资料。

    爱在最美时刻不辜负自己
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