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西安医疗器械经营许可证延续申请条件及申请人提交材料目录

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    2021-7-27 10:01
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    发表于 2021-9-15 15:01:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
      《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请,并提交如下材料
      1、医疗器械经营企业许可证申请书;
      2、对照《关于贯彻落实<医疗器械经营质量管理规范>的通知》内容要求,提交企业全项目自查报告。
      3、加盖本企业印章的《医疗器械经营许可证》复印件和《营业执照》复印件。
      4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
      5、组织机构与部门设置说明;
      6、经营范围、经营方式说明;
      7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
      8、经营设施、设备目录;(参照《医疗器械经营质量管理规范》第四章)
      9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(参照《医疗器械经营质量管理规范》第二章等)
      10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条)
      11、申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
      12、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人(连锁企业)时,企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。
      13、其他证明材料。http://www.sxtaxf.com/

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