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西安办理三类医疗器械经营许可证都需要什么资料?

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    2020-12-7 17:30
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    发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
             这篇文章小编就介绍西安办理三类医疗器械经营许可证需要的资料。有的朋友就医疗器械是怎么分类的呢?请看下文:
      一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
      二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
      三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
      西安办理二类医疗器械经营许可证图示
      西安办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
      (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
      (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
      (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
      (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
      (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
      (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
      (七)主要生产设备和检验设备目录;
      (八)质量手册和程序文件;
      (九)工艺流程图;
      (十)经办人授权证明;
      (十一)其他证明资料。
       快速办理微信18182420301


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