请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版

秦俑之乡-临潼论坛|西安临潼石榴网络人气影响力门户网

 找回密码
 立即注册
临潼石榴
查看: 115|回复: 0

第二类、第三类医疗器械生产企业必须办理医疗器械生产许可证

[复制链接]
  • TA的每日心情
    无聊
    2019-12-18 16:02
  • 签到天数: 38 天

    [LV.5]常住居民I

    542

    主题

    608

    帖子

    2487

    积分

    金牌会员

    Rank: 6Rank: 6

    积分
    2487
    发表于 2020-10-16 15:38:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
      1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
      2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
      3、有保证医疗器械质量的管理制度;
      4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
      5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
      6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;
      7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
      8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
      【第三类医疗器械生产许可证企业条件补充说明】
      1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名; 2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》 并提交以下办理所需材料。
      陕西品道医疗器械技术有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司,专注提供全国各地如:新疆、青海、宁夏、甘肃、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。品道医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册代理、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务,技术专业,诚信服务,欢迎您咨询029-86691124!

    临潼论坛
    回复

    使用道具 举报

    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    本版积分规则

    临潼石榴
    临潼石榴

    Archiver|手机版|小黑屋|秦俑之乡-临潼论坛 ( 陕ICP备19014096号-8

    GMT+8, 2020-10-29 12:16 , Processed in 0.131860 second(s), 25 queries .

    Powered by Discuz X3.2 © 2001-2019 Comsenz Inc & 临潼论坛
    合作联系:任先生(qq:597031502) 免责声明: 本网不承担任何由内容提供者提供的信息所引起的争议和法律责任。

    快速回复 返回顶部 返回列表