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医疗器械产品注册证代理注册服务找陕西品道

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    发表于 2020-10-15 15:09:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
      医疗器械产品注册证的定义是什么?
      医疗器械产品注册证,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。
      在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。
      境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械产品注册证书。
      境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给书。
      境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械产品注册证书。
      境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
      境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
      台湾、香港、澳门地区,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。
      书有效期为4年
      陕西品道医疗器械技术有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司,专注提供全国各地如:新疆、青海、宁夏、甘肃、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。品道医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册代理、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务,技术专业,诚信服务,欢迎您咨询
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