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医疗器械生产企业须具备的证件

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    发表于 2020-7-29 15:20:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
      开办第二类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。下面小编给大家介绍下医疗器械生产企业需要具备哪些条件。
      医疗器械生产许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年。
      1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
      2、企业内应具备与生产规模和生产范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职
      3、具有与生产规模和生产范围相适应的相对独立的生产场所。
      4、具有与生产规模和生产范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
      5、具有对生产产品进行技术培训、售后服务的能力。
      6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
      7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
      8、按照《开办医疗器械生产企业验收实施标准》验收合格。
      以上就是关于医疗器械生产企业需要具备的条件,希望可以帮助到大家。

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